Nowe ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych od 2023 roku

1 stycznia 2023 r. wejdą w życie przepisy[1] doprecyzowujące warunki reklamy wyrobów medycznych. Ich celem jest przystosowanie polskiego prawa m.in. do unijnych rozporządzeń z 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych[2]. Za naruszenie przepisów dotyczących reklamy przewidziano sankcje.

 

Kogo powinny zainteresować nowe przepisy?

Zmiany dotyczą bardzo szerokiego katalogu wyrobów medycznych, takich jak np. specjalistyczny sprzęt do zabiegów medycyny estetycznej, zestawy do osocza bogatopłytkowego, implanty czy wyroby oparte na kwasie hialuronowym lub laserze.

Nowe zasady reklamy powinny zainteresować producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, a także podmioty wykorzystujące informacje o nich do promocji swoich gabinetów (np. reklama usług z wykorzystaniem kwasu hialuronowego czy lasera).

 

Doprecyzowanie reklamy wyrobów medycznych w ustawie

Ogólne obowiązki prawne w zakresie reklamy można było do tej pory znaleźć w istniejących już aktach prawnych (np. ustawa z 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji czy ww. rozporządzenia).

Nowe przepisy wskazują jakie informacji musi co najmniej zawierać reklama wyrobu medycznego oraz ograniczają możliwość jego reklamowania wyłącznie do podmiotów gospodarczych (np. producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera czy dystrybutora) lub innych podmiotów, ale po ich zatwierdzeniu przez wspomniany podmiot gospodarczy.

Ponadto od stycznia 2023 r., reklama wyrobu medycznego – skierowana do publicznej wiadomości – musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Podobnie z przywołanymi w niej treściami medycznymi czy naukowymi. Dodatkowo reklama nie może:

  • wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub je udających;
  • namawiać dzieci do ich kupna lub nakłaniania innych osób do kupna;
  • dotyczyć wyrobów przeznaczonych do profesjonalnego użytku;
  • wprowadzać w błąd w kwestii warunków konserwacji, przeglądów, obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania czy kontroli bezpieczeństwa takich wyrobów.

 

Skutki dla gabinetów wykorzystujących wyroby medyczne

Nowe przepisy będą miały zastosowanie do gabinetów, które wykorzystują wyroby medyczne do reklamowania swoich usług za pośrednictwem np. mediów społecznościowych. Zakazane będzie na zasadach określonych w ustawie – publikowanie przez nie materiałów z wykorzystaniem wyrobów medycznych promujących takie usługi czy produkty lub zawierających opinie klientów, które potwierdzają pozytywne efekty ich stosowania – jeśli za taką promocję uzyskali oni korzyść (np. promocja w kanałach social media przez influencera – płatna lub na zasadzie barteru).

 

Kary za nieprzestrzeganie przepisów

Za naruszenie przepisów przewidziano kary, takie jak np. konieczność usunięcia stwierdzonych naruszeń, zaprzestanie publikowania reklamy czy publikację wydanej przez organ decyzji stwierdzającej naruszenie w miejscach, gdzie taka reklama się wcześniej ukazała.

Ponadto za niezgodne z prawem działanie – grozi również kara finansowa, która może wynieść nawet do 2 milionów złotych.

 

Co z kampaniami reklamowymi zaplanowanymi na przyszły rok?

Chociaż nowe przepisy wchodzą w życie 1 stycznia 2023 roku, to wszelkie kampanie uruchomione przed tym dniem mogą funkcjonować jeszcze do 30 czerwca 2023 roku.

 


[1] Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

[2] Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych; Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro