Life Sciences
Nasze podejście
Łączymy wiedzę prawną, podatkową i technologiczną, by skutecznie wspierać firmy z sektora life sciences w rozwoju i wdrażaniu innowacji. Działamy interdyscyplinarnie, obsługując zarówno codzienne procesy operacyjne, jak i strategiczne projekty. Dzięki doświadczeniu w kontaktach z organami nadzoru prowadzimy klientów przez kontrole, certyfikacje i sytuacje kryzysowe.
Dla kogo?
Nasze doradztwo kierujemy do producentów leków, firm biotechnologicznych, medtech, podmiotów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych oraz inwestorów. Wspieramy zarówno zespoły operacyjne, jak i zarządy, właścicieli oraz działy R&D, regulatory affairs, marketingu, HR i compliance — niezależnie od skali i etapu rozwoju działalności.
Nasze doradztwo wspiera innowacyjnych przedsiębiorców w bezpiecznym rozwoju w świecie coraz większej liczby regulacji, ochronie własności intelektualnej i budowaniu trwałych relacji z partnerami oraz instytucjami.
Usługi
Wspieramy firmy z sektora life sciences w dynamicznym otoczeniu regulacyjnym i technologicznym.
Wprowadzanie produktów na rynek / regulatory affairs
Świadczymy wsparcie w procesie rejestracji i dopuszczania do obrotu leków, wyrobów medycznych. Wspieramy przy uzyskiwaniu pozwoleń i spełnianiu wymogów regulacyjnych (m.in. GDP, pharmacovigilance). Pomagamy w prawidłowym oznakowaniu produktów, zgodności reklamy i działań marketingowych z przepisami prawa farmaceutycznego oraz nadzorujemy procesy związane z bezpieczeństwem pacjentów.
Wspieramy klientów w rozmowach z przedstawicielami rządu oraz organami unijnymi dotyczących europejskich norm klasyfikacji produktów oraz przygotowujemy opinie w zakresie zmian przepisów regulacyjnych.
Umowy / współpraca biznesowa
Opracowujemy, negocjujemy i doradzamy w zakresie umów charakterystycznych dla sektora life sciences, takich jak License & Supply Agreements, umowy dystrybucyjne, pharmacovigilance, clinical trial agreements, NDA, umowy SaaS i IP/know-how, tworząc przejrzyste i klarowne zapisy, które skutecznie chronią interesy firm w relacjach z partnerami krajowymi i zagranicznymi. Przygotowujemy wzory dokumentów, aby wspierać bieżącą pracę działów sprzedaży.
Własność intelektualna i innowacje
Chronimy innowacje w obszarze biotechnologii, farmacji i medtech. Doradzamy w zakresie ochrony patentowej, znaków towarowych, oprogramowania bioinformatycznego i algorytmów AI. Reprezentujemy klientów w sporach dotyczących podróbek, naruszenia patentów i czynów nieuczciwej konkurencji. Zapewniamy kluczowe licencje patentowe w różnych jurysdykcjach, wspieramy w transferze technologii i komercjalizacji wyników badań.
Ochrona danych osobowych i cyberbezpieczeństwo
Oferujemy doradztwo w zakresie przetwarzania danych wrażliwych, w szczególności danych pacjentów i danych medycznych. Doradzamy przy transferze danych w badaniach klinicznych, wdrażaniu procedur RODO, reagowaniu na incydenty oraz komunikacji z UODO. Prowadzimy obsługę w przypadku naruszeń, zapewniając minimalizację ryzyka odpowiedzialności prawnej i reputacyjnej.
Prawo konkurencji i ochrona konsumentów w life sciences
Pomagamy w zgodnym z prawem prowadzeniu reklamy leków i wyrobów medycznych, eliminowaniu ryzyk nieuczciwych praktyk oraz w postępowaniach przed UOKiK. Opracowujemy programy lojalnościowe.
Prawo farmaceutyczne i compliance regulacyjne
Wspieramy firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i hurtownie leków w obszarze GDP, GMP oraz pharmacovigilance. Doradzamy w kontrolach GIF, PUODO czy UOKiK, przygotowujemy procedury wewnętrzne. Opiniujemy umowy związane z transportem i magazynowaniem produktów leczniczych, a także weryfikujemy zgodność działań z obowiązującymi przepisami.
Prawo pracy i HR w life sciences
Doradzamy w obszarze prawa pracy w podmiotach leczniczych i firmach farmaceutycznych. Strukturyzujemy i pomagamy z zatrudnieniu kluczowych specjalistów, zapewniamy dokumentację chroniącą tajemnicę przedsiębiorstwa, ochronę informacji poufnych, zakazy konkurencji etc.
M&A i sukcesja
Doradzamy przy transakcjach fuzji i przejęć w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym, w tym w zakresie due diligence regulacyjnego i własności intelektualnej. Wspieramy także w planowaniu sukcesji przedsiębiorstw rodzinnych działających w obszarze life sciences.
ESG i raportowanie niefinansowe
Wspieramy firmy life sciences we wdrażaniu strategii ESG, przygotowaniu raportów zgodnych z CSRD i ESRS oraz w identyfikacji wskaźników istotności. Pomagamy w opracowaniu polityk środowiskowych, społecznych i ładu korporacyjnego dostosowanych do specyfiki branży.
Szkolenia
Prowadzimy warsztaty szytę na miarę dla sektora life sciences – obejmujące prawo farmaceutyczne, ochronę danych osobowych, compliance, odpowiedzialność kadry zarządzającej, zarządzanie ryzykiem regulacyjnym i postępowanie w sytuacjach kryzysowych. Dzięki nim zespoły naszych klientów zyskują kompetencje niezbędne do bezpiecznego i skutecznego prowadzenia działalności.
zespół
Powiązane usługi
Razem znajdziemy najlepsze rozwiązania dla Twojej firmy