Life sciences
Unser Ansatz
Wir verbinden juristisches, steuerliches und technologisches Know-how, um Unternehmen aus dem Life-Sciences-Sektor wirksam bei ihrer Entwicklung und der Umsetzung von Innovationen zu unterstützen. Unser interdisziplinärer Ansatz ermöglicht es uns, sowohl operative Prozesse im Tagesgeschäft als auch strategische Projekte umfassend zu begleiten. Dank unserer Erfahrung im Umgang mit Aufsichtsbehörden führen wir unsere Mandanten sicher durch Prüfungen, Zertifizierungen und Krisensituationen.
Für wen?
Unsere Beratung richtet sich an Arzneimittelhersteller, Biotechnologieunternehmen, MedTech-Firmen, medizinische Einrichtungen, pharmazeutische Großhändler sowie Investoren. Wir unterstützen sowohl operative Teams als auch Geschäftsführungen, Eigentümer sowie Abteilungen für Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Marketing, HR und Compliance – unabhängig von Unternehmensgröße oder Entwicklungsphase.
Unsere Beratung unterstützt innovative Unternehmen dabei, sich sicher in einer zunehmend regulierten Umgebung zu entwickeln, ihr geistiges Eigentum zu schützen und nachhaltige Beziehungen zu Partnern und Institutionen aufzubauen.
Dienstleistungen
Wir unterstützen Unternehmen aus dem Life-Sciences-Sektor in einem dynamischen regulatorischen und technologischen Umfeld.
Marktzugang / Regulatory Affairs
Wir begleiten bei der Zulassung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wir unterstützen bei der Einholung von Genehmigungen und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (u. a. GDP, Pharmakovigilanz). Zudem beraten wir zur korrekten Produktkennzeichnung, zur rechtlichen Konformität von Werbung und Marketingmaßnahmen sowie zur Einhaltung von Patientensicherheitsstandards.
Wir unterstützen unsere Kunden auch im Dialog mit Regierungsvertretern und EU-Behörden zu europäischen Produktklassifizierungsnormen und erstellen Stellungnahmen zu regulatorischen Gesetzesänderungen.
Verträge / Geschäftliche Zusammenarbeit
Wir entwerfen, verhandeln und beraten zu Verträgen, die für den Life-Sciences-Sektor typisch sind – darunter License & Supply Agreements, Vertriebsverträge, Pharmakovigilanzvereinbarungen, Clinical Trial Agreements, Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs), SaaS-Verträge sowie IP-/Know-how-Vereinbarungen. Unsere Vertragsgestaltung ist klar, transparent und schützt die Interessen unserer Kunden in nationalen wie internationalen Partnerschaften. Wir erstellen auch Vertragsmuster zur Unterstützung der täglichen Arbeit von Vertriebsabteilungen.
Geistiges Eigentum und Innovationen
Wir schützen Innovationen in den Bereichen Biotechnologie, Pharmazie und MedTech. Unsere Beratung umfasst Patentschutz, Markenrecht, bioinformatische Software und KI-Algorithmen. Wir vertreten unsere Mandanten in Streitigkeiten über Produktfälschungen, Patentverletzungen und unlauteren Wettbewerb. Darüber hinaus sichern wir zentrale Patentlizenzen in verschiedenen Jurisdiktionen, unterstützen beim Technologietransfer und bei der Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen.
Datenschutz und Cybersicherheit
Wir beraten zu sensiblen Datenverarbeitungsprozessen – insbesondere im Hinblick auf Patientendaten und medizinische Informationen. Unsere Leistungen umfassen die rechtssichere Gestaltung von Datentransfers im Rahmen klinischer Studien, die Implementierung von DSGVO-konformen Verfahren, das Incident Management sowie die Kommunikation mit der polnischen Datenschutzbehörde (UODO). Im Falle von Datenschutzverletzungen sorgen wir für eine schnelle Reaktion und helfen, rechtliche und reputationsbezogene Risiken zu minimieren.
Wettbewerbs- und Verbraucherschutzrecht im Life-Sciences-Sektor/ Werbe- und Marketingrecht
Wir unterstützen bei der rechtssicheren Gestaltung von Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte, bei der Vermeidung unlauterer Geschäftspraktiken sowie in Verfahren vor dem Amt für Wettbewerb und Verbraucherschutz (UOKiK). Zudem entwickeln wir rechtlich abgesicherte Treueprogramme.
Arzneimittelrecht und regulatorische Compliance
Wir beraten Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen und Arzneimittelgroßhändler zu GDP-, GMP- und Pharmakovigilanz-Anforderungen. Wir begleiten Prüfungen durch die Hauptinspektion für Arzneimittel (GIF), die Datenschutzbehörde (PUODO) und das Amt für Wettbewerb und Verbraucherschutz (UOKiK). Darüber hinaus erstellen wir interne Richtlinien, prüfen Verträge im Zusammenhang mit Transport und Lagerung von Arzneimitteln und stellen die Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicher.
Arbeitsrecht und HR im Life-Sciences-Sektor
Wir beraten zu arbeitsrechtlichen Fragestellungen in medizinischen Einrichtungen und Pharmaunternehmen. Wir strukturieren Beschäftigungsmodelle für Schlüsselkräfte und erstellen Dokumentationen zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen, vertraulichen Informationen sowie Wettbewerbsverboten etc.
M&A und Unternehmensnachfolge
Wir beraten bei Fusionen und Übernahmen im pharmazeutischen und biotechnologischen Bereich – einschließlich regulatorischer und IP-bezogener Due-Diligence-Prüfungen. Darüber hinaus unterstützen wir bei der Nachfolgeplanung für Familienunternehmen im Life-Sciences-Sektor.
ESG und nichtfinanzielle Berichterstattung
Wir begleiten Life-Sciences-Unternehmen bei der Umsetzung von ESG-Strategien, der Erstellung von Berichten gemäß CSRD und ESRS sowie bei der Identifikation wesentlicher Kennzahlen. Wir helfen bei der Entwicklung von Umwelt-, Sozial- und Governance-Richtlinien, die auf die Besonderheiten der Branche zugeschnitten sind.
Schulungen
Wir führen maßgeschneiderte Workshops für den Life-Sciences-Sektor durch – zu Themen wie Pharmarecht, Datenschutz, Compliance, Haftung des Managements, regulatorisches Risikomanagement und Krisenbewältigung. So stärken wir die Kompetenzen der Teams unserer Mandanten für eine sichere und effektive Geschäftstätigkeit.
Team
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